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“以缓释片来看,二甲双胍缓释片质料一公斤在100块钱左右,按国家招标0.5g的规格(盐酸二甲双胍缓释片),那一片药质料成本就要5分钱”,梁景旭掰着指头一项项算来,“然后缓释片还要再加500mg辅料,辅料还得要入口的,这一公斤就算个150块,也就是说它的辅料的成本就要7分5,也就是说算下来这一片的成本就要到1毛2分5。”

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已往20多年,二甲双胍原研药格华止在糖尿病治疗领域的坚实职位,让偕行望其项背。

但在不久之后,这款“神药”的市场将被搅动。

一个半月之前的8月20日,二甲双胍在第三批集采的中标价钱“跳水”幅度跨越90%,最低中标价钱低到每片1.5分。

而国庆节前,山西省保局宣布通知:11月1日起,山西省所有加入集采的医疗机构,将可以按中选价钱采购药品,三分钱每片的二甲双胍将在山西正式开售。

对海内众多药企来说,医改控费大靠山下,政策之风吹过,势必风过留声,这声音也不止在于药价。《逐日经济新闻》记者深入对话数十位加入竞标二甲双胍的药企工作人员,他们所在企业,有的惨失标的,有的“金榜题名”,但对企业来说,得失又岂是一时中失标能厘清的。

于是乎,竞标计谋上,有企业躺平放弃,也有企业放长线钓大鱼;竞标价钱上,有企业锱铢必较,有企业闭着眼睛赔本入场;竞争款式上,除了有企业被镌汰,另有药品规格消亡。

竞标现场:在龙柏饭馆,投标人不逃避太阳

2013年进入这个行业,2020年已是第七年――8月20日,来自广东的梁景旭站在上海西郊的龙柏饭馆门口。夏日的上海不一会就酷暑难当,火辣的阳光照在身上,梁景旭早已满头大汗,但他没有去树荫下纳凉。他在焦急地守候二甲双胍集采的中标效果。

七年前,梁景旭随着老板从医药销售转型到医药生产,拥有多年行业履历的他们选择二甲双胍这个品种。二甲双胍上市于20世纪中叶,相对来说是种老药,这也意味着生产工艺、临床运用已经很成熟,市场竞争也很猛烈。但与此同时,二甲双胍适应症多,市场广漠。据不完全统计,有关二甲双胍的新作用研究成果跨越了20项。

哪怕只盘算海内二甲双胍的主要适应症2型糖尿病,市场规模也颇为可观:《中国2型糖尿病防治指南》2017版显示,我国18岁以上成人2型糖尿病发病率已达10.4%。

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进场路径简朴、用药市场重大――对于已经熟悉销售和渠道市场的小型药厂来说,选择二甲双胍不难明白。不外,一个“变数”让梁景旭们始料不及。2016年起,国家正式实行仿制药一致性评价制度。紧接着,以控费为目的的新医改政策也逐渐实行,带量集采就是其中对行业影响最大的政策。

带量集采的本质可以明白为国家组织的为医保目录采购化学药品的大型“团购”。经由此前两年的“4+7”试点和前两次集采后,带量集采基本以制度的形式被确定下来。

在海内,医保目录圈定了公立医院和一部分私立医院的用药市场,对大部分药企,投标集采都是“兵家必争之地”。而对于梁景旭和他的老板来说,中选集采的重要性被提到了性命攸关的高度,由于他们只生产一种药――二甲双胍。若是不中选,只靠非院方市场利润杯水车薪,企业必死无疑。而对于随着老板投入了大量时间和精神的梁景旭来说,他自身的事业和生涯轨迹也势必受到冲击。

因此,当小我私家的运气和企业的运气休戚相关时,8月20日早上,梁景旭站在第三轮带量集采所在地龙柏饭馆,和周围谈天言笑的大药企员工相比,他背负的压力显然更大。

为了加入集采,梁景旭所在的企业投入上千万元,在7月刚刚拿到生产批文。此时,二甲双胍缓释片过评的药企有19家,通俗片过评的药企达30家。过评药企都介入了这次带量集采,竞争云云猛烈,“近身肉搏”在所难免。

梁景旭告诉《逐日经济新闻》记者,除了此前所有的二甲双胍研发产过评的成本,疫情对他所在公司的影响也不小。他不停地看着流出的现场照片,嘟哝着:“能想到默克的格华止弃标,但以岭药业报价怎么这么低?”

情形似乎有些不妙,原本另有信心的梁景旭眉头紧锁。时间一分一秒流逝,日头逐步走到正对所有人头顶的位置。

当天中午12点半,第三轮集采拟中选效果出炉,梁景旭所在的药企以第七顺位险中标的,他开心得不行,跟现场的记者挨个儿握手,这个效果够他和老板放几天心了。不外接下来,他们还将前往各个供应省区买通销售渠道。

大厂态度:竞争猛烈,但报价不能赔本

与小厂相比,介入集采的上市公司代表有着差别的感受。

翰宇药业(300199,SZ)在第三批国家药品集采启动前拿到了一张入场券。7月31日,翰宇药业宣布公告,公司研发的二甲双胍缓释片获得国家药品监视管理局发表的生产批文,视同通过一致性评价。

因此,此前从未涉足二甲双胍的翰宇药业也亲历了这场备受瞩目的价钱战。

8月20日上午,翰宇药业市场准入部总经理刘明睿一大早就赶到上海市龙柏饭馆提交了公司拟竞标品种的报价。这是刘明睿代表翰宇药业第二次加入国家药品集采。今年年头,翰宇药业在第二批集采中拿下盐酸曲美他嗪缓释片的第一顺位。

不外这次,刘明睿心里轻松了许多。“曲美他嗪的竞争款式相对宽松,可以用价钱博市场,二甲双胍的竞品异常多,我们以前没做过这个品种,以是照样抱着积极介入的心态过来。”刘明睿对《逐日经济新闻》记者示意,通过二甲双胍(一致性评价)的药企有几十家,一定会泛起杀价。

在某大型药企主管政府事务的张倩也很早就来到现场。她已经是集采的“常客”,也稀奇关注二甲双胍。张倩示意,第三批集采规则宣布时,通过一致性评价的二甲双胍生产企业已经靠近30家。而这次集采按口服常释剂型举行,不区分规格,即是把这些企业都放到一个池子里竞争,一定会异常猛烈。

“根据最新规则,最多可以入围8家,作为企业来讲主要就是拼价钱了。”张倩对《逐日经济新闻》记者示意,在国家执行药品集中采购后,人人都愿意争取到一个市场份额,若是中标就赢得了市场,没有中标就基本上在各省失去了市场,这样一来,竞争就会异常猛烈。但企业也不能赔本。

集采“一锤定音”,企业只有一次报价机遇。报价是门技术活,稀奇是二甲双胍这样的“大品种”,竞争对手越多,需要思量的因素就越多。而且,企业都市参照偕行之前在各省挂网的价钱,还要思量自身产物的情形,报价难度增添了不少。

张倩说,从4+7带量集采、第一批、第二批、扩围到现在,企业都看到降价的幅度越来越大。再加上二甲双胍通过一致性评价的厂家数目又多,要想争市场报高了基本没法中标,“确实不敢报了,报高了市场就没了”。

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然则,张倩的团队也不愿意把价钱压得过低。二甲双胍是公司大品种,去年行业内最低的公然挂网价钱已经按角盘算。二甲双胍质料价钱颠簸很大,去年有些厂家的报价很低也是这方面缘故原由。今年的质料价钱都涨了,但照样得贴着这个价去报。以是他们也把预降得很低,以为能保本就行。

对于一些偕行报出的“地板价”,张倩也示意明白。“他们以前在这一块份额不大,估量是想通过集采提升知名度和市场份额。”张倩感伤道,差别企业对于集采的市场计谋不一样。这个价钱一定不是按成本测算的,可能更多是从市场角度思量,靠低价进入医院给品牌做宣传,为公司的其他产物铺路。

对二甲双胍最低的中标价钱,刘明睿也有些惊奇,这样一个超低的价钱让大多数投标企业难以想象。他示意,中标企业有8家,最多只有5个省份的市场,这么低的价钱,企业能否保证产物的质量?由于没有中标,翰宇药业的二甲双胍将思量从零售市场和第三方来推广。

竞标计谋:有,照样“没有”?

企业事实有没有集采竞标计谋?初看起来,这似乎是一个没必要提的问题。从带量集采试点最先,大药企纷纷交由市场准入部门或者政府事务部门专门打理相关事项,中小药企纵然没有专门的部门运作,也往往是老板亲自带队多方斡旋,而每年集采现场,除了介入竞标的药企,另有医药上下游的销售终端企业、还未过评的药企纷纷前来观摩取经。这也足以看出药企对集采严阵以待的态度。

但在小药企身世的梁景旭看来,这次介入二甲双胍集采竞标的一些药企,似乎没有“竞标计谋”可言。

只有二甲双胍一个品种,不中标企业必死――摆在梁景旭眼前的选择并不多,他所在药企所谓的计谋“简朴粗暴”:核算成本(研发成本、质料成本、配送成本、人工成本等加总),然后在其成本价钱上面上浮“一点点”报价。

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“以缓释片来看,二甲双胍缓释片质料一公斤在100块钱左右,按国家招标0.5g的规格(盐酸二甲双胍缓释片),那一片药质料成本就要5分钱”,梁景旭掰着指头一项项算来,“然后缓释片还要再加500mg辅料,辅料还得要入口的,这一公斤就算个150块,也就是说它的辅料的成本就要7分5,也就是说算下来这一片的成本就要到1毛2分5。”

梁景旭所在药企最终的报价比1毛2分5略高几厘钱,因此在现场,他怎么也想不明白,为何有的企业会报出远低于成本的价钱。“说实在的,我们就是根据成本报的价,而且我们公司有个优势,由于工艺的缘故原由,我们二甲双胍缓释片每片克重轻,以是相对来说成本低一点,荣幸中了标。”梁景旭示意,不存在成本更低致使报价低太多的可能性,“现在介入的企业都没有质料”。

对于一些企业报出的价钱,刘明睿也很惊奇,翰宇药业是做不到那样的低价的。

“我们的缓释片许多采用了入口原辅料,若是要按这种价钱去投标,只能降低成本,势必会影响品质,这是我们不愿意看到的。”刘明睿说,中标企业有8家,每家最多只有5个省(区市)的市场。

他还指出,翰宇药业主要是做高端药,对于低端仿制药不会用超低价不计成本地占有市场,这样得不偿失。但差别企业计谋差别,有些低价是为后续的升级产物打头阵,有些小企业则是为了搏一下。

按梁景旭的说法,另有许多中标药企的报价低于成本价。他坚称,自家报价险些等同于成本价。他也试图跟中标的一家上市药企的代表相同询问,获得的谜底在意料之外,又在情理之中:一些大药企产物品种许多,纵然二甲双胍赔本了也能在其他产物利润上摊平,“另有一个方面,中标的上市企业,股价随之上涨,这里亏了一点也能补回来。”

从他的视角来看,二甲双胍集采竞标,许多企业都“没有计谋”。这里的“没有计谋”,是相对于“就药论药”核算成本。许多企业并非从竞标二甲双胍自己出发制订计谋,而是权衡各方面利弊,追求对于企业发展整体最优解。“他们大企业在二甲双胍上面亏一点也无所谓。”

翰宇药业未能中标,刘明睿也在接受采访时表达了类似看法。他说,没有中标对翰宇药业影响不大,公司主要偏向是做多肽的糖尿病创新药,二甲双胍主要是为了厚实企业糖尿病药物品种。“现在主要是把精神放到高端药物研发上,相对低端的品种不是营销重点,能卖就卖。”

此外,一家靠近瑞制药的人士告诉《逐日经济新闻》记者,这次集采之后,业内都知道科瑞的二甲双胍,对企业来说相当于做了宣传推广。

市场洗牌:集采中标均为国产,入口药转战终端

二甲双胍集采猛烈的价钱战背后是伟大的市场需求。已往20年,中国糖尿病患病率“三级跳”,从1994年的2.28%增长到2009年的9.7%,而今年4月披露的最新数据已经到达11.2%。

张倩示意,糖尿病用药需求异常可观,二甲双胍往后另有市场潜力,集采中标后国家给的采购量也比较大,他们都很重视。“原来一片二甲双胍八、九毛,直接挂网后降到两毛,这个幅度已经够大了,(集采)这个量是没法比的,以是从价钱上面一定是发生很大转变。”

值得一提的是,本次集采中二甲双胍中标的所有为国产药企。张倩说,现在通过一致性评价的药品从质量标准上已经完全到达入口药品的水平,有些品种的质量标准甚至高于原研药。

对于翰宇药业等诸多已经通过一致性评价,但对于没有中标的企业药企,未来二甲双胍的销售渠道就是零售药店、诊所、州里卫生院品级三方终端。刘明睿照样以为,现在二甲双胍的价钱太低,有些脱离实际,未来几年照样有机遇回归真正的价钱。

在梁景旭看来,经此一役,未来海内二甲双胍的市场门路已经异常明晰了。“二甲双胍的市场主要分两块,一块是医院,一块是终端,终端就是指药店等院外市场。”

医院市场方面,在集采之前,默克的原研药格华止占有大头。“一样平常都占了市场的70%以上,主要就是0.5克规格。剩下的可能就被肠溶片、缓释片去了也许20%多,然后剩下的就是杂七杂八的规格。这20%多的肠溶片和缓释片,应该是6:4的一个比例,肠溶片更多一点,缓释片少一点。”梁景旭解释道,集采事后,院方市场将所有被中标药企占有,格华止将退出院方市场。

据梁景旭推测,接下来几年,终端入口药的市场份额会更大,由于接下来入口药在医院是没得做了,它们(入口药)会把重点放到终端这一块。“此前,原研药积累了知名度,也培养了患者的用药习惯,对于一部分患者来说,在医院开不到格华止,他们可能会去药店等终端自费购药。”因此,格华止在终端的份额可能反而会增添。”

对此,中国药店管理学院湖南分院副院长黄修祥指出,二甲双胍既是零售药店引流的品种(有些药店甚至赔本卖格华止),也是销量大、盈利能力比较强的品种。在第三批集采以前,除头部企业外,其他厂家的二甲双胍有较大的毛利空间。

“生产厂家、过评企业太多,厂家为了争取零售市场,让利幅度很大。”黄修祥指出,糖尿病是慢病用药,零售药店渠道的用量与医院市场一视同仁,第三批集采中选厂家确定后,零售行业稀奇受惊,中标的价钱对零售药店谋划糖尿病用药的系列品种构成了极大挑战,集采最大的杀手锏就是使中标药品的价钱公然化、阳光化。

二甲双胍市场款式洗牌已逐步邻近。黄修祥进一剖析,现在距第三批集采真正执行另有一到两个月时间,但已经可以看到许多零售药店把二甲双胍作为促销品种,形势已经发生了伟大转变。“零售端都说,卖糖尿病的药已经不赚钱了,是个吃力不讨好的活,但天下糖尿病患者众多,可以围绕糖尿病周边用药、做好关爱设计。”

规格渐变:消逝的规格和“新泛起”的规格

除了院方和终端市场方面未来可能的转变,带量集采对现在二甲双胍药物自己的品类和规格可能同样影响深远。

据梁景旭先容,二甲双胍通俗片0.25g的规格在海内市场很少见,现在市场上卖得最好的是0.5g的。这次集采中,由于所有规格都在一起招投标,0.25g规格中标的区域最多。

按梁景旭的说法,由于二甲双胍通俗片0.25g规格的制作工艺简朴,海内过评的药企较多,本次集采报名的药企就许多,而二甲双胍通俗片0.5g规格工艺相对庞大,现在过评的较少,报名的药企也就少。

《逐日经济新闻》记者整理发现,二甲双胍通俗片0.5g规格过评的药企有石药欧意,华北制药、上海信谊、中联制药、至宝制药、昆山培力等,相对于二甲双胍通俗片0.25g规格超20家过评药企数目而言,确实相对较少。

显然,未来二甲双胍通俗片0.25g规格将成为主流,但在梁景旭看来,这一趋势对患者未必是件好事,“0.85g跟0.5g两个规格的降糖功效比较稳定,副作用比较低,而0.25g规格的二甲双胍通俗片降糖曲线不稳定,肠胃的副作用也比较大”。

环球ug官方网:跳水超90%!降糖神药单片最低价1.5分钱,价钱战后企业图什么? 第4张药店中售卖的差别品牌盐酸二甲双胍片(缓释片) 图片泉源:每经记者 梁枭 摄

关于这一点,同样介入了第三轮集采二甲双胍竞标的重庆康刻尔制药向《逐日经济新闻》记者确认,现在海内外单一身分的二甲双胍口服制剂(即二甲双胍通俗片),规格有0.25g、0.5g、0.85g剂型,由于工艺和剂型的限制,0.25g二甲双胍通俗片的肠胃副作用较大。

二甲双胍通俗片0.25g规格市场份额将要扩张,而二甲双胍肠溶片0.25g规格则将在集采后逐渐“消逝”。

重庆康刻尔制药示意,0.25g规格的二甲双胍主要以通俗片、肠溶片和胶囊为主。现在,在海内市场还能买到一种0.25g的二甲双胍肠溶片。据梁景旭先容,肠溶片能降低药物对肠胃副作用,但其降糖效果没有通俗片好。

由于肠溶片无法过评,这个品类并未泛起在国家集采的品种目录中,这意味着,未来二甲双胍肠溶片或将逐渐退出市场。

(文中梁景旭、张倩均为假名)

记者手记|二甲双胍集采的“蝴蝶效应”

第三轮集采的采购马上要最先了,虽然已往了1个多月,但第三轮集采现场的情景还停留在我的脑海里。从4+7试点最先,国家组织药品集采进入常态化运行区间,而第三轮集采被业内戏称为是“打尽化药”。

对于患者来说,集采常态化意味着可以用上相对廉价的药物,降低医疗成本。而对企业来说,生死存亡可能就在此一举,尤其是中小企业。

好比文中的梁景旭,从业7年,所在厂子生产的二甲双胍在年头疫情后终于过评,但作为大品种,又遭遇国家集采史上竞争最猛烈的“殒命之组”,此时利润已经不是他们思量的第一因素。从研发到质料再到运输配送过评,一项项成本抠下来,用梁景旭的话来说是“贴着成本线加了几厘钱”,依然是近乎失标。而对于石药、天方等大企业来说,投标报价又不止是跟成本相关,他们思量的器械要庞大许多。那些以前以生产二甲双胍肠溶片为主的企业,他们又成败几何,无法做一致性评价,他们连加入所谓的“终场战事”的资格都没有。除了院方市场外,终端药店和相关上下链条企业,是否又会重新换取款式?

听说一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶,偶然扇动几下同党,可以在两周以后引起美国得克萨斯州的一场龙卷风,而在二甲双胍市场上,这阵风会怎么吹呢?

记者:郑洁 金�

编辑:梁枭

视觉:刘青彦

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